据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,按照重庆市药品监督管理局医疗器械监督抽检工作安排部署,经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为佛山市美客医疗科技有限公司等7家公司制作的8批次医疗器械不符合规定标准规定。
一、医用制氧机6批次:1批次标示生产企业为佛山市美客医疗科技有限公司,涉及网电源熔断器和过电流释放器不符合规定标准规定。1批次标示生产企业为江苏富林医疗设备有限公司,涉及识别、标记和文件不符合规定标准规定。1批次标示生产企业为深圳心诺智造医疗有限公司,涉及指示灯和按钮;与供电网的分断不符合规定标准规定。2批次标示生产企业为合肥康居人智能科技有限公司,涉及指示灯和按钮;与供电网的分断不符合规定标准规定。1批次标示生产企业为江苏苏航医疗设备有限公司,被检样品无法正常开机,不符合规定标准规定。
二、压缩式雾化器2批次:1批次标示生产企业为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司,涉及输入功率不符合规定标准规定。1批次标示生产企业为斯莱达医疗用品(惠州)有限公司,被检样品无法正常开机,不符合规定标准规定。
对以上不符合规定标准规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成相关的单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据有关规定法律法规进行查处。